11月29日 上午

规模化生产-提高产能及生产效率

专家委员：黄玮，首席运营官，复宏汉霖

专场策划人：巩威，CMC运营副总经理，安腾瑞霖

11:00-11:05致辞：黄玮，首席运营官，复宏汉霖

11:00-11:20 发言：商业化生产需求的工艺开发与放大

嘉宾：巩威，CMC运营副总经理，安腾瑞霖

11:20-11:40 发言：如何利用平台化MOD技术快速实现规模化产能及生产效率提升？

嘉宾：王延涛，董事长&CEO，迈邦生物

11:40-12:00 发言：已上市产品持续产能及工艺优化

嘉宾：温源，副总裁，药明生物

12:00-12:30 辩论：产线建立：一次性or不锈钢

主持：巩威，CMC运营副总经理，安腾瑞霖

嘉宾：黄玮，首席运营官，复宏汉霖；

周开蒙，副总经理，恒瑞医药；

王延涛，董事长&CEO，迈邦生物；

倪华，副总裁，迈威生物

11月29日 下午

工艺变更

专家委员：李晶，执行董事兼副总裁，迈博药业

专场策划人：王晨光，注册总监，迈博药业

13:30-13:35致辞：李晶，执行董事兼副总裁，迈博药业

13:35-13:55解读梳理：《已上市生物制品药学变更相关法规及指导原则》

嘉宾：李晶，执行董事兼副总裁，迈博药业

13:55-14:15案例分享：场地变更合规考量

嘉宾：王刚，工业事务高级副总裁兼首席质量官，君实生物

14:15-14:35案例分享：从一次性到不锈钢变更考量

嘉宾：康云

14:35-15:05情景演示：场地变更提交与沟通

第一幕 变更级别评估

第二幕 监管咨询反馈

第三幕 核查计划排布

演员：徐学健，高级副总裁，药明生物；

王晨光，注册总监，迈博药业；

白石，质量高级总监，君实生物；

马会景，技术部副总监，北京康弘；

陈茂伟，生产技术执行总监，复宏汉霖

项目出海-法规注册

专场策划人：肖申，首席战略官，思路迪医药

15:30-15:35致辞：肖申，首席战略官，思路迪医药

15:35-15:55发言：从IND到上市-质到量的转换

嘉宾：刘巨洪，CSO，亿一生物

15:55-16:15案例分享：FDA注册经验分享

嘉宾：陈晓榕，高级主任，药明生物

16:15-16:35案例分享：欧盟注册经验分享

嘉宾：李锦，药政事务部副总经理，复宏汉霖

16:35-17:05访谈：如何与监管部门高效沟通生产新技术

主持人：肖申，首席战略官，思路迪医药

嘉宾：刘巨洪，CSO，亿一生物；

李锦，药政事务部副总经理，复宏汉霖；

陈晓榕，高级主任，药明生物

11月30日 上午

工艺转移-从研发到商业化

专家委员：朱向阳，总经理，华奥泰

专场策划人：崔小培，技术转移总监，华奥泰

08:30-08:35开场致辞：朱向阳，总经理，华奥泰

08:35-08:55案例分享：从实验室到中试车间的放大转移

嘉宾：崔小培，技术转移总监，华奥泰

08:55-09:15案例分享：从中试到商业化生产的技术转移和工艺确认

嘉宾：Donald Palahnuk, VP Corporate MST, Junshi

09:15-09:35发言：从研发到生产的圣戈班过滤解决方案

嘉宾：晋海云，过滤器产品经理，圣戈班生命科学

09:35-10:05访谈：商业化生产转移要点：产品上市前与上市后

嘉宾：朱向阳，总经理，华奥泰；

崔小培，技术转移总监，华奥泰；