5月31日，国家药监局印发《关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021年第76号）》，对医疗器械注册人、备案人制度、医疗器械注册、备案管理、医疗器械临床评价管理等六方面作出说明。

新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称新《条例》），于2021年6月1日起施行。国家药监局正在组织制修订配套规章、规范性文件和技术指导原则等，将按照程序陆续发布。现就贯彻实施新《条例》有关事项公告如下：

新版《医疗器械监督管理条例》正式施行。医疗器械经营企业如何依法合规经营？新规给企业经营带来哪些利好环境？企业如何规避经营风险？以下梳理出五个值得企业关注的点。

关注点1：两种情况免予备案！

新版条例中规定两种情况可免予经营备案，只需符合规定的经营条件即可。

对于产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于备案；

医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。

关注点2：经营许可办理提速

旧版条例中要求，受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查。

新版条例中要求，受理经营许可申请的药品监督管理部门须自受理申请之日起20个工作日内作出决定。经营许可办理时间大幅提速。

关注点3：对经营企业的质量管理提出明确要求

新版条例规定，从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国家药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

关注点4：新增医疗器械网络销售相关条款

新版条例吸收此前《医疗器械网络销售监督管理办法》，结合当前网络销售的社会现状，增加了对从事医疗器械网络销售的注册人、备案人或经营企业，以及为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者的相关规定。

关注点5：加大惩处力度，提高违法成本

作为本次的主要修订内容之一，新版条例进一步加大对违法违规行为的惩戒力度，规定或完善了不同违法行为的法律责任及处罚内容，提升罚款数额，以及增加“处罚到人”规定。

其中，对违法经营的医疗器械货值金额1万元以上的，罚款从货值金额10倍至20倍提高到15倍至30倍。

情节严重的，在面临责令停业的同时，停止受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请时间也从5年增加至10年。

值得注意的是，在处罚到人方面，新版条例明确了违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也将成为处罚对象，具体处罚方式包括没收、罚款和行业禁入，有关违法人员最高面临没收违法收入并处3倍罚款，以及终身行业禁入。

医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，因此必须实行最严格的监管，新版条例强化了企业对医疗器械安全性有效性的责任，同时对于违法行为的处罚力度也进一步加大。往后，从事医疗器械经营的企业必须要更加重视相关法律法规，完善质量管理体系建设，提升自身管理水平。